实验室内部质量控制怎么做：质控样、控制图与判定规则
一、质控样的选择与使用
质控样是内部质量控制的基础。选择质控样时，应优先考虑与日常检测样品基质相近、目标物浓度覆盖关键测量范围的有证标准物质或内部质控样。质控样的赋值应可靠，来源明确，并在有效期内使用。对于自制质控样，应通过均匀性、稳定性评估及多家实验室比对等方式确认其适用性。
质控样的使用频次应根据检测方法、设备稳定性、样品数量及历史数据确定。通常可在每批样品中插入质控样，或按固定时间间隔检测。质控样应与待测样品在相同条件下处理和分析，以真实反映检测过程的波动。质控样结果应记录并绘制在控制图上，不得随意剔除或修改。
- 优先选用有证标准物质或经确认的内部质控样，基质和浓度水平应与待测样品匹配。
- 质控样应有明确的赋值、不确定度、有效期和储存条件，并按证书要求保存和使用。
- 自制质控样需评估均匀性和稳定性，必要时通过比对确认赋值。
- 根据方法精密度、设备状态和样品批量确定质控样插入频次，并在质量控制计划中文件化。
- 质控样应与样品同批处理，结果异常时不得随意舍弃，应记录并调查原因。
二、控制图的建立与日常维护
控制图是识别检测过程波动是否受控的图形工具。建立控制图时，应收集足够数量的历史质控数据（通常不少于20组），在确认过程稳定且数据分布近似正态后，计算中心线（均值）和控制限（如均值±3倍标准差）。控制限应基于实验室自身数据，而非引用其他实验室或方法文件中的通用值。
控制图应定期评审和更新。当检测方法、设备、人员或质控样批次发生重大变化时，应重新评估控制限。日常使用中，应将每次质控结果及时点入控制图，观察数据分布和趋势。控制图应妥善保存，可作为内审和外部评审的证据。
- 建立控制图前应确认检测过程处于统计受控状态，数据量不少于20组。
- 中心线和控制限基于实验室历史数据计算，常用均值±2倍标准差作为警告限、±3倍标准差作为控制限。
- 控制图应标注质控样批号、检测项目、单位、控制限和中心线，并记录检测日期和结果。
- 当方法、设备、人员或质控样批次变更时，应评估是否重新建立控制限。
- 控制图数据应真实、完整，不得选择性记录或事后补录。
三、质控判定规则与异常处理
质控判定规则用于判断单次或连续多次质控结果是否可接受。常用规则包括：单次结果超出±3倍标准差判为失控；连续多次结果落在中心线同一侧或呈现趋势时判为警告或失控。实验室应结合检测项目特点选择适当的规则组合，并在质量控制程序文件中明确。
当质控结果触发失控规则时，应立即停止出具相关检测报告，排查原因。常见原因包括质控样变质、设备故障、试剂问题、人员操作偏差或环境条件变化。应针对原因采取纠正措施，并重新检测质控样和受影响样品。所有异常、调查过程和纠正措施均应记录，必要时评估对已出具报告的影响。
- 判定规则应在检测前明确，并写入质量控制程序或作业指导书。
- 常用规则包括：1个质控结果超出±3倍标准差判为失控；连续2个结果超出±2倍标准差判为警告；连续7个结果落在中心线同一侧判为趋势异常。
- 触发失控规则时，应暂停相关检测活动，排查原因并记录。
- 纠正措施实施后，应重新检测质控样，确认过程恢复受控后方可继续检测。
- 应评估失控对已检测样品结果的影响，必要时重新检测或通知客户。
四、质量控制计划与记录管理
实验室应制定书面的内部质量控制计划，明确质控样类型、检测频次、控制图类型、判定规则、异常处理流程和责任人。计划应覆盖日常检测项目，并根据风险评估结果确定重点监控项目。
所有质控数据、控制图、异常调查和纠正措施记录应归档保存，保存期限应符合相关要求。质量负责人应定期评审质控数据，识别系统性趋势，并将评审结果纳入管理评审。
- 质量控制计划应明确质控样来源、频次、控制图方法和判定规则。
- 质控记录应包括检测日期、质控样批号、检测结果、操作人员、判定结论和处理措施。
- 定期评审质控数据，关注趋势和系统性偏差，必要时采取预防措施。
- 质控记录保存期限应满足认可、资质认定或客户要求。
- 质量控制结果可作为人员能力监控和设备状态确认的输入之一。
常见问题
质控样必须使用有证标准物质吗？
优先使用有证标准物质，因为其赋值和不确定度经过确认，便于溯源。若使用自制质控样，应通过均匀性、稳定性评估和比对等方式确认其适用性，并保留确认记录。
控制图多久需要更新控制限？
当检测方法、设备、人员或质控样批次发生重大变化，或累计数据表明过程均值或精密度发生显著漂移时，应重新评估并更新控制限。日常应定期评审控制图，但不必频繁调整。
质控结果失控时，已经出具的检测报告需要召回吗？
应评估失控对已检测样品结果的影响。若失控发生在相关样品检测期间，且可能影响结果有效性，应重新检测或采取其他措施，并依据实验室程序决定是否通知客户或召回报告。
内部质量控制与人员比对、留样再测是什么关系？
内部质量控制包括质控样、控制图、人员比对、留样再测、盲样考核等多种方式。质控样和控制图是日常监控检测过程稳定性的常用工具，人员比对和留样再测可作为能力监控和结果验证的补充。